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医療用医薬品のバーコード表示の改正について
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医療用医薬品のバーコード表示の改正について

2020年04月17日に更新
薬の画像

医薬品バーコードの法改正

2021年4月医薬品のバーコードが変わる。
厚生労働省が発表した法改正で、原則、2021年4月までに医療用医薬品のバーコード表示が大きく変わることとなりました。
医療用医薬品向けで使用するバーコード( GS1データバー )は少し特殊なので、医療用でご利用予定の方は必ずご覧ください。

バーコード表示基準

新しい医療用医薬品のGS1コードの基準とは?
5種類のバーコード表示対象と、3種類の包装形態の計15種類に分けられた医療用医薬品に、それぞれ必要な情報(商品コード・有効期限・製造番号・数量)が法的に定められる事が今回の改正の大枠です。
包装形態
(A)調剤包装単位(B)販売包装単位(C)元梱包装単位
調剤包装単位(PTPシートとバイアル)販売包装単位の箱元梱包装単位の箱
バーコード表示対象(1)特定生物由来製品商品コード:◎
有効期限 :◎
製造番号 :◎
商品コード:◎
有効期限 :◎
製造番号 :◎
商品コード:◎
有効期限 :◎
製造番号 :◎
数量   :◎
(2)生物由来製品商品コード:◎
有効期限 :〇
製造番号 :〇
商品コード:◎
有効期限 :◎
製造番号 :◎
商品コード:◎
有効期限 :◎
製造番号 :◎
数量   :◎
(3)注射薬商品コード:◎
有効期限 :〇
製造番号 :〇
商品コード:◎
有効期限 :◎
製造番号 :◎
商品コード:◎
有効期限 :◎
製造番号 :◎
数量   :◎
(4)内用薬商品コード:◎
有効期限 :〇
製造番号 :〇
商品コード:◎
有効期限 :◎
製造番号 :◎
商品コード:◎
有効期限 :◎
製造番号 :◎
数量   :◎
(5)外用薬商品コード:◎
有効期限 :〇
製造番号 :〇
商品コード:◎
有効期限 :◎
製造番号 :◎
商品コード:◎
有効期限 :◎
製造番号 :◎
数量   :◎
※ ◎は必須情報 〇は任意情報

包装形態(AB)のバーコード

医療用医薬品のGS1バーコード種類
包装形態の「(A)調剤包装単位」と「(B)販売包装単位」で使われるバーコードは4種類あります。
商品コード情報のみの「GS1データバー(上記画像左側2つ)」、商品コード・有効期限・製造番号情報が記載された「GS1データバー合成シンボル(上記画像右側2つ)」に分類されます。
二層型(上記画像下側2つ)」のバーコードは主に印字面積が狭い包装形態に使用されます。
なお「GS1データバー合成シンボル(上記画像右側2つ)」はバーコード上部が2次元バーコードになっているため、CCDバーコードリーダーや、レーザーバーコードリーダーでは商品コード情報しか読み取ることができません。
4種類のバーコードを完全に読み取るには、GS1データバー合成シンボルに対応した2次元バーコードリーダーを使用する必要があります。

包装形態(C)のバーコード

医療用医薬品のGS1-128バーコード
包装形態の「(C)元梱包装単位」で使用されるバーコードは、商品コード・有効期限・製造番号・数量の情報が記載された「GS1-128」というバーコードを使用します。
こちらに関しては全てのバーコード表示対象で各データの表示が必要になってきます。

機器の選定ポイント

医療用バーコードリーダー(バーコードスキャナー)を選ぶポイントは?
使用されているシステム(もしくは使用予定のシステム)で有効期限や製造番号を管理するか否かです。
有効期限や製造番号を管理する場合は、「GS1データバー限定型合成シンボルCC-A」を読み取る必要があり、こちらは2次元バーコードリーダーしか読み込みができないため、1台あたりの導入費は割高になります。
場合によってはシステム変更も必要になるかもしれません。(こちらはシステム導入会社にお問合せください。)
対して、商品コードだけ管理して数量等を手入力する場合は1台あたりの導入費は安く抑えられますが、入力する時間が割かれることになります。
それぞれのメリット・デメリットを認識したうえで最適なバーコードリーダーを選択する必要があります。

参考

実施要項の改正