医療用医薬品のバーコード表示の改正について

2020年04月17日に更新

医薬品バーコードの法改正

厚生労働省が発表した法改正で、原則、2021年4月までに医療用医薬品のバーコード表示が大きく変わることとなりました。

医療用医薬品向けで使用するバーコード( GS1データバー )は少し特殊なので、医療用でご利用予定の方は必ずご覧ください。

バーコード表示基準

5種類のバーコード表示対象と、3種類の包装形態の計15種類に分けられた医療用医薬品に、それぞれ必要な情報（商品コード・有効期限・製造番号・数量）が法的に定められる事が今回の改正の大枠です。

		包装形態
		(A)調剤包装単位	(B)販売包装単位	(C)元梱包装単位

バーコード表示対象	(1)特定生物由来製品	商品コード：◎ 有効期限　：◎ 製造番号　：◎	商品コード：◎ 有効期限　：◎ 製造番号　：◎	商品コード：◎ 有効期限　：◎ 製造番号　：◎ 数量　　　：◎
	(2)生物由来製品	商品コード：◎ 有効期限　：〇製造番号　：〇	商品コード：◎ 有効期限　：◎ 製造番号　：◎	商品コード：◎ 有効期限　：◎ 製造番号　：◎ 数量　　　：◎
	(3)注射薬	商品コード：◎ 有効期限　：〇製造番号　：〇	商品コード：◎ 有効期限　：◎ 製造番号　：◎	商品コード：◎ 有効期限　：◎ 製造番号　：◎ 数量　　　：◎
	(4)内用薬	商品コード：◎ 有効期限　：〇製造番号　：〇	商品コード：◎ 有効期限　：◎ 製造番号　：◎	商品コード：◎ 有効期限　：◎ 製造番号　：◎ 数量　　　：◎
	(5)外用薬	商品コード：◎ 有効期限　：〇製造番号　：〇	商品コード：◎ 有効期限　：◎ 製造番号　：◎	商品コード：◎ 有効期限　：◎ 製造番号　：◎ 数量　　　：◎

※ ◎は必須情報　〇は任意情報

包装形態(A・B)のバーコード

包装形態の「(A)調剤包装単位」と「(B)販売包装単位」で使われるバーコードは4種類あります。

商品コード情報のみの「GS1データバー（上記画像左側2つ）」、商品コード・有効期限・製造番号情報が記載された「GS1データバー合成シンボル（上記画像右側2つ）」に分類されます。
「二層型（上記画像下側2つ）」のバーコードは主に印字面積が狭い包装形態に使用されます。

なお「GS1データバー合成シンボル（上記画像右側2つ）」はバーコード上部が2次元バーコードになっているため、CCDバーコードリーダーや、レーザーバーコードリーダーでは商品コード情報しか読み取ることができません。

4種類のバーコードを完全に読み取るには、GS1データバー合成シンボルに対応した2次元バーコードリーダーを使用する必要があります。

包装形態(C)のバーコード

包装形態の「(C)元梱包装単位」で使用されるバーコードは、商品コード・有効期限・製造番号・数量の情報が記載された「GS1-128」というバーコードを使用します。

こちらに関しては全てのバーコード表示対象で各データの表示が必要になってきます。

機器の選定ポイント

医療用バーコードリーダー(バーコードスキャナー)を選ぶポイントは、使用されているシステム(もしくは使用予定のシステム)で有効期限や製造番号を管理するか否かです。

有効期限や製造番号を管理する場合は、「GS1データバー限定型合成シンボルCC-A」を読み取る必要があり、こちらは2次元バーコードリーダーしか読み込みができないため、1台あたりの導入費は割高になります。
場合によってはシステム変更も必要になるかもしれません。(こちらはシステム導入会社にお問合せください。)

対して、商品コードだけ管理して数量等を手入力する場合は1台あたりの導入費は安く抑えられますが、入力する時間が割かれることになります。

それぞれのメリット・デメリットを認識したうえで最適なバーコードリーダーを選択する必要があります。

商品コードのみを管理する場合はこちら

全ての情報を管理する場合はこちら

参考

実施要項の改正